Каталог стандартов
| АСТ ГОСТ Р ЕН 13641-2023 | |||||||
| Название | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | Описание | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов | ||||
| Статус | Действующий | ||||||
| Принят в РА | НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ | ||||||
| № | 155-Ն | ||||||
| Дата Принятия в РА | 2023-12-06 | ||||||
| Дата Введения | 2024-02-01 | ||||||
| Разработчик Н/Д и его адрес | |||||||
| Категория | АСТ ГОСТ Р | ||||||
| Классификация |
11.100.10 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты |
||||||
| Ссылки |
"-" = Ссылки без эл. файлов
|
||||||
| Дата регистрации | 2023-12-06 | ||||||
| Регистрационный № | 7804-2023 | ||||||
| Кол-во Страниц | |||||||
| Источник Информации | ИУС №4-2023 | ||||||
| Язык оригинала | Русский | ||||||
| Переведен на | |||||||
| Ключевые Слова | |||||||
| Изменения НД | Не изменялся | ||||||
| Цена в драмах РА (включая НДС) | 2400 | ||||||
