Каталог стандартов
| ГОСТ 31887-2012 | ||||
| Название | Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам | Описание | 1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению компьютеризированными системами, используемыми при проведении исследований в испытательных центрах, функционирующих в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP). На протяжении последних лет возрастает использование компьютеризированных систем испытательными центрами, в которых проводят испытания химических веществ для оценки их безопасности для здоровья человека и окружающей среды. Компьютеризированные системы могут быть предназначены для прямого или непрямого сбора данных, их обработки, представления и хранения, и они все чаще являются составной частью автоматизированного оборудования. 1.2 Все компьютеризированные системы, используемые для производства, измерения или оценки данных, предназначенных для представления в соответствующие Регулирующие Органы, должны разрабатываться, валидироваться, эксплуатироваться и обслуживаться в соответствии с Принципами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по (GLP) [1]. В ходе планирования и проведения исследований, а также создания отчетов для различных целей может использоваться несколько компьютеризированных систем. К таким целям могут относиться прямой или непрямой сбор данных с автоматизированных приборов, эксплуатация/управление автоматизированным оборудованием, а также обработка, представление и хранение данных. Для подобных различных видов деятельности компьютеризированные системы могут варьироваться от программируемого аналитического прибора или персонального компьютера до многофункциональной лабораторной информационной менеджмент-системы (ЛИМС). Принципы GLP следует применять независимо от масштаба привлечения средств автоматизации. | |
| Статус | Действующий | |||
| Принят в РА | ЗАО "Национальный институт стандартов" 2004 | |||
| № | 19-В | |||
| Дата Принятия в РА | 2014-06-25 | |||
| Дата Введения | 2014-07-01 | |||
| Разработчик Н/Д и его адрес | ||||
| Категория | ГОСТ - межгосударственный НД | |||
| Классификация |
13.020 ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Охрана окружающей среды |
|||
| Ссылки |
"-" = Ссылки без эл. файлов
|
|||
| Дата регистрации | 2014-06-25 | |||
| Регистрационный № | 2182-2014 | |||
| Кол-во Страниц | ||||
| Источник Информации | ИУ АСТ №2-2014 | |||
| Язык оригинала | Русский | |||
| Переведен на | ||||
| Ключевые Слова | ||||
| Изменения НД | Не изменялся | |||
| Цена в драмах РА (включая НДС) | 10400 | |||
