NATIONAL BODY FOR STANDARDS AND METROLOGY

Catalog of standards

HST ISO 17511-2021

Title

In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

Description

Սույն փաստաթղթը սահմանում է IVD MD-ներով չափման տրամաչափարկիչներին, ստուգիչ նյութերին և մարդկային ծագման նմուշներին վերագրվող արժեքների չափագիտական հետևելիությունը սահմանող մեծությունների անհրաժեշտ տեխնիկական պահանջներն ու փաստաթղթավորումը: Մարդկային ծագման նմուշները պետք է չափել՝ համաձայն յուրաքանչյուր IVD MD-ի հետ տրամադրվող հրահանգի: Մարդկային ծագման նմուշների չափման մեծությունների չափագիտական հետևելիությունը տարածվում է մինչև էտալոնային համակարգի ամենաբարձր հասանելի բաղադրիչը, կատարելապես՝ մինչև RMP և սերտիֆիկացված ռեֆերենս(էտալոնային) նմուշներ (CRM): IVD MD-ի տրամաչափարկման աստիճանակարգում(նկարագրված ցանկացած փուլում ներառված բոլոր կողմերը ենթարկվում են նկարագրված պահանջներին: Դրանք են՝ IVD MD արտադրողները, RMP մշակողները (տես ISO 15193), RM արտադրողները (տես ISO 15194) և ռեֆերենս/տրամաչափարկման լաբորատորիաները (տես ISO 15195), որոնք IVD MD-ների համար ապահովում են տրամաչափարկման աստիճանակարգը: ԾԱՆՈԹՈւԹՅՈւՆ 1. IVD MD-ների ստանդարտացման կամ տրամաչափարկման համար նախատեսված ստուգիչ նյութեր արտադրողներն ընդգրկում են առևտրային և ոչ առևտրային կազմակերպություններ, որոնք արտադրում են ռեֆերենս նմուշներ՝ նախատեսված բազմաթիվ IVD MD վերջնական օգտատերերի և (կամ) տրամաչափարկման լաբորատորիաների, կամ մեկ վերջնական օգտատիրոջ՝ բժշկական լաբորատորիայի կողմից՝ կիրառման նպատակով, ինչպես որ կիրառվում է էտալոնը (տրամաչափարիչ), բացառապես լաբորատորիայում մշակված MP-ի տրամաչափարկման նպատակով: Սույն փաստաթղթի կիրառման շրջանակներն են. ա(a) բոլոր IVD MD-ներ, որոնք չափման արդյունքներն ապահովում են ռացիոնալ (հարաբերակցություններ) և (կամ) դիֆերենցիալ (միջակայքերով) և հաշվարկման սանդղակների թվային արժեքների տեսքով: բ(b) IVD MD-ներ, որոնց չափման արդյունքներն արտահայտվում են որակական արժեքով, պայմանավորված՝ երկու չափումների հարաբերակցությամբ (այսինքն՝ հետազոտվող նմուշի ազդանիշը և ռեֆերենս նմուշի (RM) ազդանիշը՝ սահմանված կոնցենտրացիայով կամ շեմային արժեքի ակտիվությամբ), կամ համապատասխան շեմերի որոշման հաշվարկման սանդղակով: Սա նաև ներառում է IVD MD-ները, որոնց արդյունքները դասակարգվում են կարգային կատեգորիաների` հիմնվելով բազմության նախապես որոշված քանակական միջակայքերի վրա: գ(c) RM-ներ, որոնք կիրառվում են որպես IVD MD-ի տրամաչափարկումը ստուգելու կամ գնահատելու համար ստուգիչ նյութեր, այսինքն որոշ փոխարինելի CRM-ներ և որոշ որակի արտաքին գնահատման (EQA) նյութեր (եթե դա նշված է RM օգտագործման ուղեցույցում): դ(d) Սահմանված արժեքներով հատուկ տրամաչափարկիչներ և ստուգիչ նյութեր, նախատեսված որոշակի IVD MD-ի հետ համատեղ կիրառելու համար: ե(e) IVD MD-ներ, ինչպես նկարագրված է ա(a) և բ(b) դեպքերում, երբ վերջնական օգտատերից տրամաչափարկում չի պահանջվում (այսինքն, երբ արտադրողն իրականացնում է IVD MD գործարանային տրամաչափարկումը): Սույն փաստաթուղթը չի տարածվում հետևյալի վրա. (a) IVD MD տրամաչափիչների և ստուգիչ նյութերի, որոնք, ինչպես հայտնի է իրենց բաղադրությունից ելնելով չունեն չափելի արժեք, բ(b) ստուգիչ նյութերի, որոնք օգտագործվում են միայն բժշկական լաբորատորիաներում որակի ներքին հսկողության նպատակով` IVD MD անճշտությունը, կրկնելիությունը կամ վերարտադրելիությունը գնահատելու և(կամ) IVD MD-ի` նախկինում հաստատված տրամաչափարկման արդյունքների փոփոխությունները գնահատելու նպատակով, գ(c) ստուգիչ նյութերի, որոնք օգտագործվում են միայն բժշկական լաբորատորիաներում որակի ներքին հսկողության նպատակով և որոնք մատակարարվում են ենթադրվող թույլատրելի արժեքներով, որոնք չափագիտորեն հետևելի չեն առավել բարձր կարգի էտալոնային համակարգի բաղադրիչներով, դ(d) անավանական և կարգային սանդղակներով ներկայացվող հատկությունների, որտեղ մեծությունը չի նշվում ԾԱՆՈԹՈւԹՅՈւՆ 2. Անվանական սանդղակները սովորաբար օգտագործվում են օրինակ՝ արյան ձևավոր տարրերի, միկրոօրգանիզմի, նուկլեինաթթուների հաջորդականության, մեզի բաղադրիչների նույնականացման վերաբերյալ արձանագրություններում: ԾԱՆՈԹՈւԹՅՈւՆ 3. Անվանական սանդղակները հաճախ կիրառվում են ըստ դասակարգման երկբաժան խմբեր ունեցող (օրինակ՝ «հիվանդ» կամ «առողջ») արդյունքների, իսկ երբեմն՝ ոչ երկբաժան կատեգորիաների դասակարգված արդյունքների, որտեղ արդյունքների կատեգորիաները դասակարգվում են, բայց դասակարգված կատեգորիաները չեն կարող տարբերակվել ըստ տարբերության հարաբերական աստիճանի, օրինակ՝ բացասական, +1, +2, +3՝ տեսողական զննմամբ մեզի նմուշներում հեմոգլոբինի առկայությունը գնահատելու համար:

Status

Acting

Accepted In RA

NATIONAL BODY FOR STANDARDS AND METROLOGY

№

190-Ն

Date Accepted In RA

2021-12-10

Date Enacted

2022-06-01

Developer of the normative document and its address

NATIONAL BODY FOR STANDARDS AND METROLOGY