Catalog of standards
| AST ISO 13485-2018 | ||||
| Title | Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes | Description | Սույն ստանդարտով սահմանվում են որակի կառավարման համակարգի նկատմամբ պահանջներ այն դեպքում, երբ կազմակերպությունը կարիք ունի ցուցադրելու սպառողների և կանոնակարգման պահանջներին համապատասխանող բժշկական սարքեր ու ծառայություններ հետևողականորեն մատակարարելու իր ունակությունը: Նման կազմակերպությունները կարող են ներառվել բժշկական սարքի կենսացիկլի մեկ կամ երկու փուլերում, ներառյալ նախագծումը և մշակումը, արտադրությունը, պահումը և բաշխումը, մոնտաժը և սպասարկումը, ինչպես նաև նախագծումը և մշակումը կամ բժշկական սարքերի հետ կապված ծառայությունների մատուցումը (օրինակ՝ տեխնիկական սպասարկում): Սույն ստանդարտը կարող է կիրառվել նաև մատակարարների կամ արտաքին կողմերի կողմից, որոնք նման կազմակերպություններին մատակարարում են արտադրանք և մատուցում են կազմակերպության որակի կառավարմանն առնչվող ծառայություններ: Սույն ստանդարտի բոլոր պահանջները կիրառելի են ցանկացած կազմակերպության համար՝ անկախ դրա չափից, տեսակից, եթե բացառությունն ակնհայտ չէ: Բժշկական սարքերին ներկայացվող պահանջները հավասարապես կիրառելի են այդ արտադրանքը, հետ կապված ծառայությունների նկատմամբ, որոնք մատուցվում են կազմակերպության կողմից: Սույն ստանդարտով պահանջվող և կազմակերպության նկատմամբ կիրառելի, սակայն կազմակերպության կողմից չիրականացվող գործընթացների համար պատասխանատվություն է կրում կազմակերպությունը և հաշվետու է լինում կազմակերպության որակի կառավարման համակարգին՝ անցկացնելով ընթացաստուգում, պահպանելով աշխատանքային վիճակում և հսկելով գործընթացները: Եթե կանոնակարգման պահանջները բացառում են արտադրանք, նախագծման և մշակման հսկման միջոցները, ապա այն կարող է հիմք հանդիսանալ որակի կառավարման համակարգից համապատասխան պահանջները բացառելու համար: Կանոնակարգման հետևյալ պահանջներով կարող են ներկայացվել այլընտրանքային մոտեցումներ, որոնք պետք է քննարկվեն որակի կառավարման համակարգում: Արտադրանք, նախագծման և մշակման հսկման միջոցների բացառման դեպքում կազմակերպությունը պատասխանատու է սույն ստանդարտի պահանջներին համապատասխանության ապահովման համար: Եթե սույն ստանդարտի բաժին 6-ի, 7-ի կամ 8-ի որևէ պահանջ չի կիրառվում կազմակերպության գործունեության կոնկրետ բնույթի կամ բժշկական սարքերի առանձնահատկությունների պատճառով, որոնց վրա տարածվում է որակի կառավարման համակարգը, ապա կազմակերպությունը չպետք է ներառի նման պահանջ իր որակի կառավարման համակարգում: Ցանկացած բաժնում որևէ պահանջ չկիրառելու դեպքում, կազմակերպությունը պետք է փաստաթղթավորի հիմքը՝ 4.2.2-ին համապատասխան: | |
| Կարգավիճակը | Acting | |||
| Accepted In RA | "National Institute of Standards" CJSV 2004 | |||
| № | 100-Լ | |||
| Date Accepted In RA | 2018-12-20 | |||
| Date Enacted | 2019-02-01 | |||
| Developer of the normative document and its address | National Institute of Standards CJSV (Yerevan) 2004 | |||
| Category | AST ISO | |||
| Classification |
11.040.01 HEALTH CARE TECHNOLOGY Medical equipment Medical equipment in general |
|||
| Classification |
03.120.10 SOCIOLOGY. SERVICES. COMPANY ORGANIZATION AND MANAGEMENT. ADMINISTRATION. TRANSPORT Quality Quality management and quality assurance |
|||
| References |
"-" = Quotes
|
|||
| Registration date | 2018-12-20 | |||
| Registrational № | 1448-2018 | |||
| Page Count | ||||
| Info Source | IUS №4-2018 | |||
| Language of the original | Armenian | |||
| Translated to | ||||
| Keywords | ||||
| Modifications | No modifications made | |||
| Price in Armenian drams (AMD) (including VAT) 6400 | 39500 | |||
