Ստանդարտների կատալոգ
| ՀՍՏ ԻՍՕ 13485-2018 | ||||
| Վերնագիր | Բժշկական սարքեր. Որակի կառավարման համակարգեր. Կանոնակարգման նպատակների համար պահանջներ | Նկարագրություն | Սույն ստանդարտով սահմանվում են որակի կառավարման համակարգի նկատմամբ պահանջներ այն դեպքում, երբ կազմակերպությունը կարիք ունի ցուցադրելու սպառողների և կանոնակարգման պահանջներին համապատասխանող բժշկական սարքեր ու ծառայություններ հետևողականորեն մատակարարելու իր ունակությունը: Նման կազմակերպությունները կարող են ներառվել բժշկական սարքի կենսացիկլի մեկ կամ երկու փուլերում, ներառյալ նախագծումը և մշակումը, արտադրությունը, պահումը և բաշխումը, մոնտաժը և սպասարկումը, ինչպես նաև նախագծումը և մշակումը կամ բժշկական սարքերի հետ կապված ծառայությունների մատուցումը (օրինակ՝ տեխնիկական սպասարկում): Սույն ստանդարտը կարող է կիրառվել նաև մատակարարների կամ արտաքին կողմերի կողմից, որոնք նման կազմակերպություններին մատակարարում են արտադրանք և մատուցում են կազմակերպության որակի կառավարմանն առնչվող ծառայություններ: Սույն ստանդարտի բոլոր պահանջները կիրառելի են ցանկացած կազմակերպության համար՝ անկախ դրա չափից, տեսակից, եթե բացառությունն ակնհայտ չէ: Բժշկական սարքերին ներկայացվող պահանջները հավասարապես կիրառելի են այդ արտադրանքը, հետ կապված ծառայությունների նկատմամբ, որոնք մատուցվում են կազմակերպության կողմից: Սույն ստանդարտով պահանջվող և կազմակերպության նկատմամբ կիրառելի, սակայն կազմակերպության կողմից չիրականացվող գործընթացների համար պատասխանատվություն է կրում կազմակերպությունը և հաշվետու է լինում կազմակերպության որակի կառավարման համակարգին՝ անցկացնելով ընթացաստուգում, պահպանելով աշխատանքային վիճակում և հսկելով գործընթացները: Եթե կանոնակարգման պահանջները բացառում են արտադրանք, նախագծման և մշակման հսկման միջոցները, ապա այն կարող է հիմք հանդիսանալ որակի կառավարման համակարգից համապատասխան պահանջները բացառելու համար: Կանոնակարգման հետևյալ պահանջներով կարող են ներկայացվել այլընտրանքային մոտեցումներ, որոնք պետք է քննարկվեն որակի կառավարման համակարգում: Արտադրանք, նախագծման և մշակման հսկման միջոցների բացառման դեպքում կազմակերպությունը պատասխանատու է սույն ստանդարտի պահանջներին համապատասխանության ապահովման համար: Եթե սույն ստանդարտի բաժին 6-ի, 7-ի կամ 8-ի որևէ պահանջ չի կիրառվում կազմակերպության գործունեության կոնկրետ բնույթի կամ բժշկական սարքերի առանձնահատկությունների պատճառով, որոնց վրա տարածվում է որակի կառավարման համակարգը, ապա կազմակերպությունը չպետք է ներառի նման պահանջ իր որակի կառավարման համակարգում: Ցանկացած բաժնում որևէ պահանջ չկիրառելու դեպքում, կազմակերպությունը պետք է փաստաթղթավորի հիմքը՝ 4.2.2-ին համապատասխան: | |
| Կարգավիճակը | Գործող | |||
| Ընդունված է ՀՀ | "Ստանդարտների ազգային ինստիտուտ" ՓԲԸ 2004 | |||
| № | 100-Լ | |||
| ՀՀ ընդունելու ամսաթիվ | 2018-12-20 | |||
| Գործարկման թվականը | 2019-02-01 | |||
| Մշակողը և հասցեն | Ստանդարտների ազգային ինստիտուտ (Երևան) ՓԲԸ 2004 | |||
| Կատեգորիա | ՀՍՏ ԻՍՕ | |||
| Դասակարգում |
11.040.01 ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈւԹՅՈւՆ Բժշկական սարքավորանք Բժշկական սարքավորանք ընդհանուր առմամբ |
|||
| Դասակարգում |
03.120.10 ՍՈՑԻՈԼՈԳԻԱ. ԾԱՌԱՅՈւԹՅՈւՆՆԵՐ. ՖԻՐՄԱՆԵՐԻ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈւՄ ԵՎ ՂԵԿԱՎԱՐՈւՄ. ՎԱՐՉԱԿԱԶՄ. ՏՐԱՆՍՊՈՐՏ Որակ Որակի կառավարում և ապահովում |
|||
| Վկայակոչումներ |
"-" = Ոչ ստանդարտ հղումներ
|
|||
| Գրանցման ամսաթիվը | 2018-12-20 | |||
| Գրանցման № | 1448-2018 | |||
| Էջերի քանակը | ||||
| Տեղեկատվության աղբյուր | Տեղեկատու №4-2018 | |||
| Բնագրի լեզուն | Հայերեն | |||
| Թարգմանված է | ||||
| Հանգուցային բառեր | ||||
| Փոփոխությունները ՆՓ-ի | Չի փոփոխվել | |||
| Արժեքը ՀՀ դրամով (ներառյալ ԱԱՀ) | 39500 | |||
