Ստանդարտների կատալոգ
| ՀՍՏ ԻՍՕ 18113-4-2019 | |||||||
| Վերնագիր | Բժշկական նշանակության արտադրատեսակներ in vitro ախտորոշման համար: Արտադրողի կողմից տրամադրվող տեղեկատվություն (պիտակավորում). Մաս 4. Ինքնաթեստավորման համար կիրառվող In vitro ախտորոշման ռեագենտներ | Նկարագրություն | ԻՍՕ 18113-ի սույն մասը սահմանում է արտադրողի կողմից ինքնաթեստավորման համար կիրառվող IVD ռեագենտների վերաբերյալ տրամադրվող տեղեկատվությանը ներկայացվող հիմնական պահանջները: ԻՍՕ 18113-ի սույն մասը վերաբերում է նաև ինքնաթեստավորման համար նախատեսված IVD բժշկական արտադրատեսակների հետ օգտագործման համար նախատեսված տրամաչափարկիչներին և հսկիչ նյութերին արտադրողի կողմից տրամադրվող տեղեկատվությանը: ԻՍՕ 18113-ի սույն մասը կարող է կիրառվել նաև աքսեսուարների նկատմամբ: ԻՍՕ 18113-ի սույն մասը կարող է կիրառվել նաև արտաքին և առաջնային փաթեթավորման պիտակների և շահագործման հրահանգների նկատմամբ: ԻՍՕ 18113-ի սույն մասը չի տարածվում ա(a) IVD գործիքների և սարքավորումների, բ(b) մասնագիտական IVD ռեագենտների վրա: | ||||
| Կարգավիճակը | Գործող | ||||||
| Ընդունված է ՀՀ | "Ստանդարտների ազգային ինստիտուտ" ՓԲԸ 2004 | ||||||
| № | 145-Լ | ||||||
| ՀՀ ընդունելու ամսաթիվ | 2019-12-11 | ||||||
| Գործարկման թվականը | 2020-02-01 | ||||||
| Մշակողը և հասցեն | |||||||
| Կատեգորիա | ՀՍՏ ԻՍՕ | ||||||
| Դասակարգում |
11.100.10 ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈւԹՅՈւՆ Լաբորատոր պատրաստուկներ Ին-վիտրո ախտորոշման համակարգեր |
||||||
| Վկայակոչումներ |
"-" = Ոչ ստանդարտ հղումներ
|
||||||
| Գրանցման ամսաթիվը | 2019-12-11 | ||||||
| Գրանցման № | 1482-2019 | ||||||
| Էջերի քանակը | |||||||
| Տեղեկատվության աղբյուր | Տեղեկատու №4-2019 | ||||||
| Բնագրի լեզուն | Հայերեն | ||||||
| Թարգմանված է | |||||||
| Հանգուցային բառեր | |||||||
| Փոփոխությունները ՆՓ-ի | Չի փոփոխվել | ||||||
| Արժեքը ՀՀ դրամով (ներառյալ ԱԱՀ) | 14500 | ||||||
